近期，华海药业缬沙坦原料药杂质事件在网络上炒得沸沸扬扬，众说纷纭。这个杂质到底是什么？对人体影响如何？华海药业在其官方平台发布了《关于N-亚硝基二甲胺（NDMA）的认知说明》，现转载如下，供大家了解。
一、概述
N-亚硝基二甲胺，又称N-二甲基亚硝胺，英文简称NDMA，分子式C2H6N2O，分子量74.08，黄色液体，可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷，由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应而生成。该物质在环境中广泛存在，日常生活中每人日均摄入量为0.16~ug[IARC关于人类致癌风险评估的专著17:-76()]。
世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）年10月27日公布的致癌物清单，将NDMA归为2A类致癌物质。2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。与NDMA同属于2A类物质的共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65度的饮料、红肉等物质。此外，昼夜节律打乱的轮班工作也属于2A类致癌风险行为。虽然在非常高剂量的动物研究中发现NDMA可增加癌症的发生率，但该杂质对人体的影响尚无充分数据支持。
二、各国监管部门评估意见
2.1美国FDA官方公告（
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